Nu va ajunge la mai mult de unul sau doi pacienți.

Nu va ajunge la mai mult de unul sau doi pacienți.

"Facilitățile de sănătate ar trebui să monitorizeze numărul de infecții cu C. difficile și, mai ales dacă ratele la unitatea cresc, severitatea bolii și rezultatele pacienților," a spus anunțul FDA.

Noul test va fi vândut ca test Cepheid Xpert C. difficile / Epi. O versiune aprobată anterior fără capacitatea de identificare a tulpinii 027 / NAP1 / BI ar putea produce rezultate în 45 de minute, potrivit companiei.

Funcționând pe sistemul GeneXpert Dx al companiei, care folosește cartușe de unică folosință preîncărcate cu reactivii necesari pentru a minimiza manipularea eșantionului, testul utilizează PCR pentru a detecta secvențe de ADN specifice anumitor gene ale toxinei C. difficile.

"Profesioniștii din domeniul sănătății din comunitatea bolilor infecțioase care au văzut diferite focare de infecție cu C. difficile asociate cu tulpini agresive în ultimii ani au acum un nou instrument de testare pentru a detecta această boală," a declarat Alberto Gutierrez, dr., șeful Biroului FDA pentru evaluarea și siguranța dispozitivelor de diagnostic in vitro, într-o declarație.

Cercetătorul nu a putut scoate din minte povestea lui Mallory Smith. Smith era o pacientă cu fibroză chistică în vârstă de 25 de ani și era aproape de moarte la un spital din Pittsburgh, plămânii ei fiind copleșiți de bacterii. Toate antibioticele nu reușiseră. În ultimă instanță, tatăl ei a sugerat un tratament experimental cunoscut sub numele de terapia cu fagi.

Asta a însemnat administrarea de viruși cunoscuți sub numele de bacteriofagi – fagi pe scurt – care parazitează în mod natural bacteriile. Dar niciun fag nu ar face. Smith avea nevoie de unul perfect evoluat pentru a-i ucide microbii din plămâni. Mesaje urgente au fost transmise în întreaga lume, prin e-mail și Twitter, de la un cercetător de fagi la altul. A fost cineva, undeva, care avea virusul potrivit ascuns într-un frigider din spatele unui laborator?

Așa a auzit Jessica Sacher despre Smith. În timp ce studenta absolventă experimenta asupra fagilor la Universitatea din Georgia, dăduse peste un articol STAT despre vânătoarea disperată a virusului. Ea i-a menționat-o unui prieten pe care l-a întâlnit prin swing swing, un consultant și dezvoltator de tehnologie pe nume Jan Zheng. Știa că trebuie să existe o modalitate mai eficientă de a găsi virusul potrivit atunci când viața unui pacient depindea de acesta. "Utilizarea Twitter pentru acest gen de lucruri este ridicolă," a spus Zheng. "Nu va ajunge la mai mult de unul sau doi pacienți."

La 13 noiembrie, la micul dejun, cei doi au elaborat un plan pentru a crea un director Phage pentru a accelera căutarea unei potriviri perfecte. În aceeași zi, oamenii de știință au găsit un fag care ar putea ucide bacteriile lui Smith, dar ea a murit două zile mai târziu la Universitatea din Pittsburgh Medical Center. Site-ul a fost lansat la doar două zile după aceea.

Vânătoarea nebună, de ultimă șansă, pentru un fag care să-l ajute pe Smith este un produs al naturii experimentale a terapiei. Deoarece nu au existat studii clinice riguroase asupra fagilor, acestea pot fi utilizate numai la pacienții pentru care toate celelalte opțiuni au eșuat. Până în momentul în care o echipă medicală depune o cerere de urgență la Administrația pentru Alimente și Medicamente, pacientul se află, de obicei, în situații dificile.

"Punctul este pus în picioare împotriva terapiei cu fagi dacă aflăm că cineva are nevoie de un fag și se confruntă deja cu moartea iminentă," a spus Steffanie Strathdee, decanul asociat al stiintelor sanatatii globale la Universitatea din California, San Diego. În 2016, a ajutat-o ​​să-și reînvie soțul din comă cu o combinație de terapie cu fagi și antibiotice după ce acesta se întorcea din Egipt cu o infecție bacteriană netratabilă și, de atunci, a devenit un fel de activist al fagilor, ajutându-i pe alții, precum Smiths, își coordonează propriile vânătoare de fagi.

Directorul Phage ar putea ajuta la scurtarea pașilor pentru cei care caută cu disperare virusul potrivit. Sacher și Zheng l-au conceput ca un ghișeu unic în care cercetătorii ar putea enumera tipurile de bacterii care ar putea fi combătute cu diferiții fagi pe care îi au în laboratoarele lor. Inițial aveau să-l numească Phagebook, dar numele domeniului a fost luat.

"Mă gândesc la … cum funcționează registrele de transplant de măduvă osoasă, unde te-ai pus pe listă: s-ar putea să nu fii contactat niciodată, până când nu există un meci," spuse Sacher.

Oamenii de știință ar trebui încă să testeze fagii împotriva bacteriilor unui anumit pacient și apoi să purifice virusul astfel încât să nu otrăvească persoana cu restul de biți bacterieni.

Dar Directorul Phage este mai bun decât să începi o căutare de la zero. Sacher și Zheng au început doar să recruteze oameni de știință și să răspândească vestea – și deja au primit cereri de fagi pentru alți trei pacienți.

„Ceream miracole”

Acum două săptămâni, în timp ce Sacher și Zheng mâncau lox și bageluri în Atlanta și vorbeau mai întâi despre Phage Directory, oamenii de știință de la Adaptive Phage Therapeutics, o companie biotehnologică din Maryland, se luptau pentru a găsi un virus care ar putea ucide infecția lui Smith.

În colaborare cu Centrul de Cercetări Medicale Navale, echipa a testat deja aproximativ 50 de fagi cunoscuți, dar niciunul dintre ei nu a funcționat.

Au apelat în schimb la materiile prime. Marina colectează probe de apă atunci când navele sunt andocate peste tot în lume, iar echipa din Maryland avea o cutie de aproximativ 100 din aceste flacoane. Apa din interiorul acestor flacoane este dezgustătoare – cenușiu-maroniu, plină de particule – și aceasta este o veste bună atunci când căutați un fag. Cu cât nămolul se colectează, cu atât sunt mai mari șansele ca acesta să fie plin de bacterii și cu cât sunt mai multe bacterii, cu atât este mai plin de faguri.

În acea luni, au găsit un meci. Provenise din nămoluri colectate atât în ​​Fiji, cât și în Filipine. Le-au spus părinților lui Smith că ar putea să-l pregătească până joi. Dar asta nu a fost suficient de curând.

"Marți, mi-a devenit clar că nu avea de gând să trăiască până când preparatul purificat nu va fi acolo," a spus urotrin efecte adverse tatăl ei, Mark Smith. "Așa că am lansat ideea de a opri preparatul în orice etapă se afla … doar folosindu-l în forma sa murdară."

Oamenii de știință au promis că vor avea gata o soluție improvizată, parțial purificată de fagi până la ora 16:00. acea zi. Familia trebuia doar să-și dea seama cum să obțină flaconul din Maryland în Pittsburgh. În cele din urmă, un avion a fost trimis pentru a ridica o cutie din spumă de poliester care conținea soluția de fagi purificată în grabă. Pilotul a rămas la sol suficient de mult timp pentru a prelua încărcătura și a alimenta combustibilul înainte de a dispărea din nou în cerul înnorat.

Când avionul a ajuns la aeroportul județului Allegheny, în afara orașului Pittsburgh, un elicopter aștepta să zboare fagul către presbiterianul UPMC. Familia și-a urmărit apropierea prin ferestrele spitalului, un punct de lumină care a crescut din ce în ce mai mult din cerul întunecat spre sud. Cineva a început să cânte, "Aici vine fagul," pe tonul celor de la Beatles "Răsare soarele." Cineva a scos un telefon pentru a-l filma. Vocile lor sunt tăcute, emoționate. Puteau auzi zgomotul crescând al rotorilor.

Fagul a sosit cu câteva minute înainte de ora 6 în acea seară și, în curând, au introdus un tub în plămânii lui Mallory pentru a livra câțiva mililitri de soluție de fag.

"În acel moment, cred că am cerut miracole de la o terapie care are multe promisiuni, dar momentul optim pentru a interveni ar fi fost acum câteva săptămâni, înainte ca ea să se îmbolnăvească critic," a spus dr. Joseph Pilewski, co-director al programului UPMC de fibroza chistica.

Tatăl lui Smith a avut ideea de a încerca terapia cu fagi după ce a citit despre soțul lui Strathdee. În acest caz, pacientul fusese inconștient până la momentul în care i s-a administrat terapia cu fagi, trezindu-se doar 48 de ore după administrarea cocktailului. "Ne-am așteptat să dureze atât de mult până să funcționeze," Spuse Mark Smith. Dar Mallory a murit puțin înainte de ora 17:00. ziua urmatoare.

O moștenire de a ajuta alți pacienți

A fost planificată o slujbă de pomenire într-un auditoriu al școlii din Beverly Hills. Camera stătea în jur de 500 de persoane, dar prieteni, oameni de știință și admiratori se strângeau pe culoare și pe coridoare. Erau mai mulți oameni care voiau să vorbească decât puteau fi plasați în două ore. Erau prieteni de la liceu, prieteni de la Universitatea Stanford, prieteni din timpul pe care îl petrecuse în San Francisco după facultate. Fusese sportivă, scriitoare, jurnalistă la radio. Scrisese o carte despre o oază urbană în orașul natal.

Ea a fost, de asemenea, un avocat pentru pacienții cu fibroză chistică. A cronicizat criza de identitate pe care a trăit-o "interesele și caracteristicile despre care credeam că mă definesc au fost smulse de boală," așa cum a spus-o într-un discurs din 2014. Ea a scris despre studiile clinice, despre administrarea propriilor medicamente IV pe parcursul zilelor de cursuri de la Stanford, despre încercarea de a se menține plină de viață chiar și pe măsură ce starea ei s-a agravat. Ea și-a scos stâlpul IV afară, în ploaie, ca să se arunce lângă fântâna spitalului.

A ținut prelegeri companiilor de droguri. De multe ori nu se putea întâlni față în față cu alți pacienți, deoarece ar putea face schimb de infecții oportuniste, dar a discutat cu ei prin Facebook. Tatăl ei își amintește că a auzit-o tastând pacientul în camera alăturată și apoi auzind acea persoană compunând un răspuns, precum prizonierii care băteau mesaje printr-un perete. A strâns bani pentru cercetarea fibrozei chistice.

În timp ce Smith era bolnav, curiozitatea tatălui ei era îndreptată spre a o menține în viață. Nu este medic sau microbiolog. A studiat știința și ingineria nucleară la facultate, iar acum lucrează ca avocat imobiliar. Întâi se uitase la terapia cu fagi pentru a vedea dacă ar putea scăpa de infecția fiicei sale pentru a grăbi un transplant pulmonar, apoi a încercat să scape de pneumonia post-transplant.

Nu a renunțat la terapia cu fagi. El este bucuros că Sacher și Zheng încep directorul, spunându-l "este deosebit de vitală atâta timp cât terapia cu fagi este un tratament de urgență la sfârșitul vieții. Acolo suntem astăzi."

Dar speră să ajungă terenul dincolo de asta. El ar dori ca terapia cu fagi să fie utilizată cu mult înainte ca toate antibioticele să fi eșuat – înainte ca pacienții cu fibroză chistică să fi suferit chiar leziuni pulmonare. Daunele sunt cauzate de răspunsul imun la bacterii. Este un fel de ciclu vicios: mucusul pacienților cu CF este prea gros și lipicios pentru ca firele mici din plămân să scape de el și devine colonizat de bacterii.